Một số vấn đề lưu ý về phê duyệt đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (IEC/IRB)

Văn bản chuyên môn và pháp lý

Bộ Y tế (2013). Hướng dẫn quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

A. MỘT SỐ THUẬT NGỮ VÀ KHÁI NIỆM

1. IEC: Independent Ethics Committee - Hội đồng đạo đức độc lập = Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Bộ = Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế.

Phạm vi thẩm quyền của IEC theo quy định tại Điều 4 Quyết định 111/QĐ-BYT ngày 11/01/2013. Cụ thể (trang 106):

- Đề tài, dự án cấp Bộ.

- Đề tài nghiên cứu hợp tác quốc tế.

- Nghiên cứu TNLS thuốc, trang thiết bị y tế.

- Nghiên cứu ứng dụng các kỹ thuật mới, phương pháp mới, công nghệ mới lần đầu tiên trên người tại Việt Nam.

Đối với các trường hợp trên, IRB xem xét, đánh giá về đạo đức trong nghiên cứu trước khi trình hồ sơ nghiên cứu để được xem xét, thẩm định tại IEC.

2. IRB: Institutional Review Board = Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.

Phạm vi thẩm quyền: đề tài nghiên cứu khoa học cấp cơ sở không thuộc danh mục quy định ở phía trên.

3. Bồi hoàn/ bồi thường: chi trả cho các chi phí như chi phí đi lại, chi phí cho các chi tiêu khác phát sinh khi tham gia vào nghiên cứu, nhưng cũng có nghĩa là bồi thường cho các thiệt hại về sức khoẻ do các rủi ro liên quan đến nghiên cứu gây ra (Tham khảo thêm CIOMS - 2002; Mục 4.2. trang 38, Hướng dẫn quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học).

4. Quy định về số lượng và thành phần, các chức danh và tiêu chuẩn thành viên IRB tại điều 6, Quyết định 111/QĐ-BYT ngày 11/01/2023. Trong đó, quy định IRB có ít nhất 5 thành viên, bao gồm Chủ tịch, các uỷ viên và thư ký.

5. Full board review - Xét duyệt nghiên cứu theo quy trình đầy đủ (xem mục II).

6. Expedited review - Xét duyệt nghiên cứu theo quy trình rút gọn: dành cho các nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu và những thay đổi nhỏ đề cương nghiên cứu đã được chấp thuận (xem mục II).

B. QUY TRÌNH TỪ HỒ SƠ ĐẾN SAU XÉT DUYỆT

I. Hồ sơ đệ trình hội đồng đạo đức (mục 2, trang 108)

1. Đơn đề nghị xét duyệt: công văn/đơn xin xét duyệt gửi tới IEC/IRB.

2. Đề cương nghiên cứu và các sửa đổi đề cương.

3. Bản cung cấp thông tin (PIS) và chấp thuận tham gia nghiên cứu (ICF). Xem mẫu ICF ở phụ lục 1.

4. Hồ sơ/tài liệu thông tin sản phẩm nghiên cứu dành cho nghiên cứu viên đã được công bố của nhà sản xuất (nếu nghiên cứu có liên quan TNLS).

5. Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên chính và các nghiên cứu viên, bao gồm cả văn bằng đào tạo và chứng chỉ về đào tạo GCP (nếu là nghiên cứu TNLS).

6. Thông tin về nhà tài trợ, cơ quan hợp tác, các xung đột lợi ích tiềm ẩn và các thông tin khác.

7. Kết quả đánh giá khoa học/đạo đức từ những Hội đồng xét duyệt khoa học/đạo đức khác (nếu có).

II. Loại hình quy trình xét duyệt (trang 109)

Phiên họp của IEC/IRB cần được tiến hành trong vòng 4 tuần kể từ khi bộ đề cương nghiên cứu được nộp đầy đủ; và theo quy định của SOPs của các IEC/IRB (phụ lục 3)

1. Xét duyệt nghiên cứu theo quy trình đầy đủ (Full board review)

Trước cuộc họp: đánh giá hồ sơ bởi toàn bộ thành viên hoặc bởi hai hoặc ba thành viên phản biện.

Phiên họp xét duyệt: toàn thể thành viên IRB (ít nhất 5 thành viên) thảo luận chi tiết các khía cạnh khoa học và đạo đức.

Nghiên cứu viên chính/chủ nhiệm đề tài hoặc nhà tài trợ có thể được mời đến phiên họp trình bày đề cương hoặc làm rõ hay giải thích những câu hỏi của người phản biện.

2. Xét duyệt nghiên cứu theo quy trình rút gọn (Expedited review)

Chủ tịch IEC/IRB có thể chỉ định hai hoặc ba phản biện cùng chủ tịch để xem xét giải quyết nhanh hồ sơ nghiên cứu và phê duyệt chấp thuận nghiên cứu, kết quả xét duyệt được báo cáo trong cuộc họp tiếp theo gần nhất của IEC/IRB.

Trường hợp áp dụng:

- Sửa đổi/ điều chỉnh đề cương, thay đổi bản chấp thuận tham gia nghiên cứu

- Nghiên cứu hồi cứu trên hồ sơ bệnh án

- Điều tra (các dữ liệu thu thập không mang tính chất bảo mật)

- Nghiên cứu trên các mẫu thí nghiệm/bệnh phẩm hoặc các mô lưu trữ không xác định danh tính bệnh nhân hoặc không xác định bản chất di truyền

- Thu thập những mẫu máu với số lượng máu nhỏ

III. Nội dung đánh giá (Tiêu chí đánh giá trong phụ lục 2.2)

1. Xem xét các vấn đề chuyên môn (nhận xét chuyên môn của các nhà khoa học chuyên sâu: bao gồm cơ sở khoa học của nghiên cứu, tính khoa học trong thiết kế nghiên cứu, các công cụ nghiên cứu được sử dụng) và vấn đề chính sách, pháp luật có liên quan.

2. Xem xét các vấn đề đạo đức: tính dễ bị tổn thương của đối tượng nghiên cứu, tính bảo mật, xung đột lợi ích, sử dụng giả dược (nếu có liên quan), quyền lợi, chi phí và hình thức chi trả cho đối tượng nghiên cứu…

3. Xác định rõ mức độ rủi ro (tối thiểu, trung bình hoặc cao) và lợi ích, các nguy cơ dự kiến cho đối tượng nghiên cứu, cân nhắc lợi ích - nguy cơ.

4. Xem xét các mẫu chấp thuận tham gia nghiên cứu và quy trình tuyển chọn đối tượng.

5. Xem xét sự phù hợp về năng lực của nghiên cứu viên đối với nghiên cứu.

IV. Kết quả xét duyệt IEC/IRB bằng văn bản

Quyết định dựa trên cơ sở số phiếu đồng thuận, thông báo bằng văn bản cho nghiên cứu viên chính/chủ nhiệm đề tài trong vòng một tuần sau phiên họp (Tham khảo "Việc cần làm sau phiên họp IEC/IRB" trang 112):

- Chấp thuận, hoặc

- Các yêu cầu cần sửa đổi trước khi chấp thuận, hoặc

- Không chấp thuận

Trong một số trường hợp IEC/IRB đề xuất chấm dứt/ngừng đối với mọi chấp thuận đã đưa ra trước đó.

IV. Sau phê duyệt

- IEC/IRB xét duyệt định kỳ (phụ lục 2.3., ít nhất 1 lần/năm) đối với các nghiên cứu đã được phê duyệt và đang tiến hành. Xét duyệt điều chỉnh đề cương nghiên cứu, xét duyệt định kỳ trong quá trình nghiên cứu.

- Kiểm tra các nghiên cứu tại điểm nghiên cứu đảm bảo tuân thủ vấn đề đạo đức trong nghiên cứu. Sau kiểm tra, biên bản hoặc báo cáo kiểm tra phải được chuyển tới nghiên cứu viên chính và IRB.

- Đánh giá các báo cáo biến cố bất lợi (Phụ lục 5. Hướng dẫn về ghi nhận, xử lý và báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng trong các thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Việt Nam, CV số 6586 ngày 02/10/2012 của Bộ Y tế).

V. Kết thúc/ ngừng nghiên cứu (Mục 5.3.1. trang 42, Hướng dẫn quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học)

Kết thúc nghiên cứu = hoàn thành nghiệm thu trước Hội đồng và được Hội đồng khoa học đánh giá chấp nhận nghiệm thu các kết quả của đề tài/ dự án, Hợp đồng nghiên cứu được nghiệm thu thanh lý. Đối với TNLS, kết thúc khi được nhà tài trợ đánh giá và chấp nhận các kết quả đưa ra, hợp đồng nghiên cứu được nghiệm thu thanh lý.

1. Thông báo cho đối tượng và chính quyền địa phương

2. Nhập, xử lý và phân tích kết quả, hoàn chỉnh hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu để báo cáo cho nhà tài trợ đối với thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm

3. Hoàn chỉnh các báo cáo bao gồm: báo cáo tóm tắt, báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu, báo cáo tiến trình nghiên cứu, báo cáo kiểm tra, giám sát (có biên bản kèm theo), báo cáo về an toàn trong quá trình nghiên cứu, báo cáo về sản phẩm thuốc thử nghiệm. Tuỳ từng loại nghiên cứu, nhà nghiên cứu phải hoàn chỉnh các loại báo cáo cho phù hợp. Đối với TNLS, cần báo cáo đầy đủ các loại nêu trên.

4. Tiến hành nghiệm thu cấp cơ sở và cấp quản lý của nghiên cứu (nếu có). Tuỳ từng loại nghiên cứu, cần gửi các báo cáo và toàn bộ cơ sở dữ liệu theo quy định được ghi trong Hợp đồng. Đối với TNLS, tham khảo nội dung báo cáo theo Thông tư 03/2012/TT-BYT ngày 16/2/2012 => Biên bản nghiệm thu thanh lý hợp đồng giữa nhà nghiên cứu, nhà tài trợ, cơ quan quản lý xác nhận và phê duyệt kết quả nghiên cứu.

5. Thanh quyết toán kinh phí với nhà tài trợ và có xác nhận của cơ quan quản lý ở cấp quản lý tương ứng.

6. Nghiên cứu viên chính lưu hồ sơ:

- Cơ sở dữ liệu gốc. Đối với TNLS thì nộp hồ sơ gốc cho nhà tài trợ, nghiên cứu viên chính giữ bản sao có xác nhận của cơ quan chủ trì nghiên cứu.

- Các báo cáo đã hoàn chỉnh và toàn bộ hồ sơ nghiên cứu, chứng từ thanh quyết toán kinh phí, các biên bản nghiệm thu và thanh lý hợp đồng.

- Các quyết định phê duyệt và quyết định khác có liên quan.

C. CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU

Mẫu bản đồng ý phải được xem xét và chấp thuận của IEC/IRB

I. Đối tượng nghiên cứu là trẻ em (trang 89)

Sự tham gia của trẻ em vào nghiên cứu phải được cha mẹ hoặc người đại diện hợp pháp/người giám hộ được chỉ định của mỗi đứa trẻ chấp nhận, theo quy định quyền giám hộ tại Bộ Luật dân sự (2005). Cụ thể:

- Nhỏ hơn 7 tuổi: không cần bản đồng ý nhưng nếu trẻ có dấu hiệu không đồng ý thì phải tôn trọng và ghi chép lại. Hiển nhiên, phải có bản chấp thuận "cho phép" tham gia nghiên cứu mà cha mẹ hoặc người đại diện hợp pháp đã ký.

- Từ 7 đến dưới 12 tuổi: sự đồng ý bằng lời nói là chấp nhận được. Tuy nhiên, phải có bản chấp thuận "cho phép" tham gia nghiên cứu mà cha mẹ hoặc người đại diện hợp pháp đã ký.

- Từ 12 đến dưới 15 tuổi: trẻ sẽ ký vào phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu dành cho trẻ được đơn giản hoá (assent form). Đồng thời, phải có bản chấp thuận "cho phép" tham gia nghiên cứu mà cha mẹ hoặc người đại diện hợp pháp đã ký.

- Từ 15 tuổi đến dưới 18 tuổi: trẻ có thể ký vào cùng bản chấp thuận tham gia nghiên cứu mà cha mẹ hoặc người đại diện hợp pháp đã ký.

II. Phụ nữ có thai (trang 93)

Chỉ được tiến hành khi mục tiêu nghiên cứu có liên quan đến nhu cầu chăm sóc sức khoẻ riêng biệt của phụ nữ có thai hoặc thai nhi của họ, hoặc nhu cầu sức khoẻ của phụ nữ có thai nói chung.

Tóm tắt và tổng hợp

ThS.BS. Châu Văn Khánh

(https://tump.edu.vn/uploads/media/Ho_so_y_duc/Huong%20dan%20quoc%20gia%20ve%20dao%20duc%20NCYSH.pdf)